Система фармакологического надзора - это государственная система сбора и научной оценки информации о побочных реакциях лекарственных средств во время их применения с целью принятия соответствующих регуляторных решений.Подходы к осуществлению фармаконадзора, определенные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), одинаковы во всех странах мира.

Побочная реакция - это любая нежелательная негативная реакция, которая возникает при применении ЛС в обычных дозах, рекомендованных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или для модификации физиологических функций организма. ПР могут возникать вследствие многих причин, этому способствуют определенные факторы риска со стороны лекарств, организма человека, окружающей среды и общества. Существуют различные классификации ПР ЛС, согласно которым ПР различают по патогенезу возникновения, системными проявлениями и тому подобное.

Современному уровню знаний о ПР ЛС соответствует классификация, согласно которой ПР делятся на 4 типа - А, В, С, D. Следует отметить, что распределение ПР на 4 типа является условным, поскольку их развитие одновременно может быть связано с несколькими механизмами. Однако сегодня ВОЗ и подавляющее большинство стран, включая Украину, придерживаются классификационных подходов, отраженных в таблице.

 Таблица. Классификация побочних реакций на лекарственные средства
        Тип побочной реакции            
                Эффект                         

 Тип А   

 Побочные реакции зависящие от дозы

 Избыточный терапевтический эффект
 Фармакологический побочный эффект
 Токсический эффект
 Вторичный эффект

 Тип В  

 Побочные реакции не зависящие от дозы

 Иммуноалергичные
 Генетически детерминированные
 Неизвестного механизма

 Тип С    

 Побочные реакции, которые возникают в результате длительной терапии

 Толерантность
 Зависимость
 Синдром отмены
 Кумулятивные эффекты
 Эффекты подавления выработки  гормонов

 Тип D  

 Отсроченные побочные реакции

 Мутагенность
 Канцерогенность
 Тератогенность

Чаще всего при медицинском применении ЛС возникают ПР типа А (около 75%). Их возникновение обусловлено фармакологическими свойствами или токсичностью самого ЛС или его метаболитов, поэтому они являются предсказуемыми, для них не характерна высокая летальность. Меньше, чем в 5% возникают ПР типа С и D.

Согласно определению, изложенным в приказе МЗ Украины от 27.12.2006 г.. No 898 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных для медицинского применения» с изменениями, внесенными приказом МЗ Украины от 29.12.2011 г.. No 1005 ( далее - приказ Минздрава No 898), фармаконадзор - вид деятельности, связанный со сбором, определением, оценкой, изучением и предотвращением возникновения побочных реакций (ПР) или проблем, связанных с применением лекарственных средств (ЛС).

Надзор за безопасностью применения лекарственных средств в Украине по поручению МОЗ Украины осуществляет ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины».
Департамент послерегистрационного надзора (далее - департамент) - структурное подразделение Центра, является центральным звеном системы ФН Украины и непосредственно задействован в его осуществлении в Украине.
Применение любого лекарственного средства вместе с терапевтическим действием может вызвать неблагоприятные последствия использования. Побочные реакции, которые возникают при медицинском применении препаратов, могут быть обусловлены их свойствами или особенностями ответа организма на введение препарата.
Абсолютно безопасных лекарств не бывает. Это вызывает необходимость постоянного осуществления надзора за безопасностью лекарств. Только в случае, если польза от применения преобладает над риском, препарат может использоваться, когда же наоборот - лекарственное средство не должно применяться.

Постоянное наблюдение за безопасностью лекарств позволяет оценивать соотношение риск / польза и принимать соответствующие решения по дальнейшему применению препарата.
В случае, если речь идет о несоответствующем качестве лекарств, контроль осуществляется Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств. Надзором за побочными реакциями лекарственных средств, которые обусловлены свойствами препаратов или особенностями ответа организма на их ввод, занимается Государственный экспертный центр МЗ Украины посредством функционирования системы фармаконадзора в нашей стране.

Мы будем благодарны за предоставление любой информации по выявлению нетипичных проявлений или побочных явлений, или отсутствия эффективности при применении лекарственных средств нашего производства.
Если Вам стало известно о побочной реакции, связанные с препаратом компании L.A. TRADING S.L.U., просим найти возможность проинформировать нас удобным для Вас способом:

1. Онлайн форма:
Карта-сообщение о побочной реакции лекарственного средства для потребителей
Карта-сообщение о побочной реакции лекарственного средства для медицинских специалистов

2. Контактное лицо, ответственное за фармаконадзор компании L.A. TRADING S.L.U .:
Jorge Fernandez Tuda
Телефон (с круглосуточным автоответчиком): +376338898
E-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.

L.A. TRADING S.L.U.